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　　中国网财经10月21日讯 强生公司今日宣布✿★，旗下创新治疗药物泽倍珂(尼拉帕利阿比特龙片)正式获得国家药监局批准✿★。

　　作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂✿★，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)✿★。

　　泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案✿★。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂✿★，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙✿★，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变凯发k8官方✿★。经临床验证凯发k8官方✿★，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC患者的影像学无进展生存期(rPFS)✿★。此外✿★，与安慰剂相比✿★，尼拉帕利还显示出总体生存(OS)改善的趋势✿★，可显著延长至症状进展时间(TSP)和至细胞毒性化疗起始时间(TCC)✿★，同时并维持了患者的生活质量✿★。

　　资料显示✿★，近年来✿★，中国前列腺癌的发病率显著上升✿★。据国家癌症中心最新发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示海派甜心2✿★，我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例✿★，已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤海派甜心2✿★。

　　尽管随着我国医疗水平的提高✿★，前列腺癌的治疗已经取得一定进展✿★，但是mCRPC仍然是一种致命的疾病✿★。据统计✿★，大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变海派甜心2凯发k8官方✿★，而携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高✿★，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例✿★，患者的生存结局更差✿★。因此✿★，NCCN和EAU等国内外权威指南均推荐对mCRPC患者进行基因检测✿★，以提供更加精准的治疗决策✿★，改善患者临床获益✿★。

　　强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示✿★，泽倍珂的获批再次印证了前列腺癌精准治疗时代的到来✿★，突显了基因检测在前列腺癌诊疗中的重要意义✿★。“长期以来✿★，强生始终关注不同疾病阶段前列腺癌患者的切实需求✿★，持续引入创新疗法及产品组合✿★，从前列腺癌的晚期治疗✿★，进一步覆盖到更早期阶段✿★。同时✿★，我们也希望让更多患者实现前列腺癌全程管理✿★，在早期✿★、规范化✿★、足疗程的诊疗中获得更长生存✿★。”

　　此次泽倍珂的获批是基于一项随机✿★、双盲✿★、安慰剂对照的多中心III期MAGNITUDE研究✿★。结果显示✿★，在BRCA突变亚组中✿★，尼拉帕利联合醋酸阿比特龙加泼尼松或泼尼松龙(AAP)显著降低影像学进展或死亡风险达47%(rPFS, HR=0.53✿★；95%CI 0.36海派甜心2✿★，0.79✿★；p=0.0014)✿★。在第二次期中分析时✿★，中位随访时间为24.8个月海派甜心2✿★，与安慰剂联合AAP的10.9个月相比海派甜心2凯发k8官方✿★，尼拉帕利联合AAP治疗BRCA突变亚组的中位rPFS为19.5个月(HR✿★，0.55[95%(CI)✿★，0.39-0.78])✿★。此外✿★，尼拉帕利在至症状进展时间(TSP)上有统计学意义上的获益✿★，与对照组相比✿★，症状进展风险显著降低了46%(未达到中位数与23.6个月相比✿★；HR=0.54✿★，95% CI✿★：0.35-0.85✿★；P=0.0071)✿★。值得注意的是✿★，试验还观察到✿★，接受尼拉帕利联合APP治疗的BRCA1/2基因突变mCRPC患者与接受安慰剂联合AAP治疗的患者相比✿★，尼拉帕利在至细胞毒性化疗起始时间(TCC)上达到统计学意义和临床意义的改善(中位时间未达到vs.27.3个月✿★；HR✿★：0.56凯发k8官方✿★，95% CI✿★：0.35-0.90✿★；p=0.0152)✿★。

　　在安全性方面✿★，研究显示尼拉帕利和AAP联合用药与单药的已知安全性一致✿★。该联合疗法最常见的不良反应(＞10%)包括肌肉骨骼疼痛✿★、疲乏✿★、便秘✿★、高血压海派甜心2✿★、恶心✿★、水肿✿★、呼吸困难等✿★。凯发官方网站✿★，k8凯发(中国)天生赢家·一触即发✿★！凯发k8✿★，凯发官网✿★，凯发k8一触即发✿★，疫苗研发✿★。